Med anledning av den senaste tidens rykten om felaktigheter i STAN-studien*
Neoventa har tagit del av den rapport som Docent Ulf Hansson har skickat till rektorn vid Lunds Universitet med påståenden om att data förvanskats i syfte att ge fördelar åt STAN-armen i den svenska randomiserade studien. Neoventa fick tillgång till rapporten genom att begära ut en faxkopia från institutionen. Hanssons rapport diskuteras också i dagens nummer av Dagens Medicin (se ledaren).
Efter noggranna genomgångar utförda av Neoventa Medical respektive den forskargrupp som utförde studien kan vi konstatera att påståendena om förvanskning av data i studien helt saknar grund. Vi vill därför starkt tillbakavisa de påståenden som framförs i Hanssons rapport.
Till de tretton (13) fall som Hansson refererar till, har vi bifogat studiegruppens detaljerade redogörelse. Som framgår av redogörelsen är elva (11) fall dels rena felaktigheter, dels slutsatser som uppkommit då icke verifierad data analyserats. I två fall kan det diskuteras om forskargruppen borde ha agerat annorlunda, men vi vill här tydligt markera att detta inte på något sätt kan betraktas som förvanskning eller ens något medvetet fel.
Hela situationen är djupt beklaglig och hade enkelt kunnat lösas genom några telefonsamtal. Ulf Hansson har inte vid något tillfälle kontaktat Neoventa Medical, som ansvarat för databasen, för att därigenom kunna få tillgång till studiens originaldata. Detta anger han också i sin rapport. Forskargruppen har inte heller haft möjlighet att reda ut oklarheter innan slutsatserna formulerats och Ulf Hanssons rapport färdigställts.
Neoventa har på grund av den uppkomna situationen även låtit ett oberoende företag göra en analys av hur våra originaldata överensstämmer med underlaget till den i tidskriften Lancet publicerade artikeln från 2001. Rapporten från analysen, som bekräftar att databasen är korrekt, står till förfogande vid fortsatt utredning.
Vi ser nu fram emot den utredning som vi hoppas kan genomföras inom kort, där någon eller några oberoende utredare får möjlighet att gå igenom materialet baserat på den inkomna anmälan från Ulf Hansson. Vi är förvissade om att en sådan utredning inte kommer att påverka utfallet i studien och därmed heller inte de resultat som publicerades i Lancet-artikeln. Studien är en av de största i sitt slag någonsin inom området och omfattar 4.966 fall och hela 275.000 datapunkter. Den visar att STAN-metoden signifikant reducerar antalet barn som föds med metabolisk acidos med eller utan justering för de två fall som eventuellt återstår att korrigera. STAN-metoden har stora fördelar och en stor potential att förbättra förlossningsvården.
Ni är alla välkomna att kontakta oss vid eventuella frågor eller funderingar.
Kontaktpersoner på Neoventa Medical:
Jan Stålemark, VD
Kontor: 031-758 32 01
Mobil: 0733-72 22 01
Maria Granberg, Marknadsdirektör
Kontor: 031-758 32 10
Mobil: 0733-722 22 10
Korrespondens rörande STAN-studien:
* Intrapartum Fetal Monitoring: Cardiotocography versus Cardiotocography plus ST Analysis of the Fetal ECG. A Swedish Randomized Controlled Trial. Amer-Wåhlin I, Hellsten C, Norén H, Hagberg H, Herbst A, Lilja H, Lindoff C, Månsson M, Mårtensson L, Olofsson P, Sundström A-K, Maršál K. Lancet, 2001; 358:534-538). Back